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    我國將實行出口藥品目錄管理制度

    發布時間: 2008-09-12  點擊次數: 7425次
    國家食品藥品監管局局長邵明立昨天表示,中國將加強藥品出口管理,實行出口藥品目錄管理制度,首批對10個品種試行出口監管。 
        邵明立30日在全國食品藥品監督管理工作會議上說,出口藥品監管的總體思路是實行目錄管理,范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料。 
        中國化學制藥工業協會秘書長周燕在接受本報記者采訪時認為,可能是由于前一段發生了上對我國向發展中國家出口藥品的質量問題的質疑,因此監管部門有意加強出口監管。 
        不過,她也認為,只要藥品生產在國內完全遵守GMP標準,沒有必要進行太多出口干涉,并且我國的藥品在進口國還有相關的進口藥品監管規范。 
        國家藥監局副局長吳湞不久前也曾表示,中國對化學原料藥的管理是嚴格的,沒有獲得批準的原料是不準作為藥用原料直接投藥的。中國原料藥的管理延用了多年,一直是嚴格地執行,像這種嚴格的管理方法,在一些國家,包括一些發達國家都沒有這樣做。第二,進口藥品的監管責任主要是由進口國的藥品監管部門負責。中國已對進入中國的藥品專門制定了進口藥品管理辦法,對進口的藥品進行審查、檢驗,合格才予以放行。所以中國對這種進口管理的規定是嚴格的。但在一些國家,也未必完全這樣做,進口不需要經過批準。 
        邵明立還表示,生產目錄內品種的企業,必須獲得藥品生產許可證,品種必須經過注冊;出口目錄內品種的企業,必須具備相應的資質,并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續。省級食品藥品監管部門要按照屬地監管原則,認真把好出口藥品資質審查關和委托檢驗關,維護監管部門的良好形象。 
        邵明立同時表示,國家食品藥品監管局2008年還將加強化學原料藥監管,會同發展改革等部門對化工企業生產原料藥情況進行全面調查,研究制定相關監管和整治措施。
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